生物制藥工廠的特點、潔凈室、潔凈度分析！
信息來源：http://www.janinesmusic.com 發(fā)布時間：2015/9/25 9:05:28 點擊數(shù)：
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凈化設(shè)備
不同的行業(yè)因起特點不同，對潔凈室的溫度、污染控制方法和濕度等的要求都不同，所以為了讓大家更好地了解各行業(yè)潔凈室和潔凈度的要求，小編也整理了許多相關(guān)知識。接下來為大家?guī)淼氖巧镏灰S的特點、潔凈室和潔凈度的分析。
生物制藥工廠的特點：
1、生物制藥工廠不僅設(shè)備費用高、生產(chǎn)工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴格的要求。
2、在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有：感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應(yīng)，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學反應(yīng)，環(huán)境效應(yīng)。
生物制藥工廠的潔凈區(qū)：
需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間(區(qū)域)，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。
生物制藥工廠的氣鎖間：
設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
生物制藥的潔凈室：
基本特征：必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。
潔凈度共分四個級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。
溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。
污染控制：主要有污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。
醫(yī)藥行業(yè)潔凈室的關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，而作為污染物質(zhì)，微生物又是醫(yī)藥潔凈室環(huán)境控制的重中之重。但是，有朋友會發(fā)現(xiàn)：醫(yī)藥廠房潔凈室的設(shè)備和管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)雖然可以直接污染藥品，卻不影響潔凈度檢測。這就說明了GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)絕不代表GMP，潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。
所以，大家在建設(shè)生物制藥工廠潔凈室時，還需要根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝和過程、造成污染的原因和污染聚集的場所以及除去污染的方法來設(shè)計，除了空氣凈化技術(shù)，還要在廠房的設(shè)計、施工以及設(shè)備的制造、安裝、輔料的選擇等方面著手。想要對此有詳細的了解的話，大家可以隨時咨詢我們的客服人員。
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